藥品的無菌檢測和微生物限度檢測應該采用什么樣的顯微鏡

更新時間：2015-06-30

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我們實驗室做藥品的無菌檢測和微生物限度檢測等，想在想買一臺可成像的顯微鏡，不知道買什么的好，看了德國徠卡的，日本的等等？請教各位，能給出型號和廠家。
我們用的蔡司PRIMO star ，挺好用的，當初也看了奧林巴斯的，zui終選了一個做好的，其實對微生物來說要求很低，是個一般的顯微鏡就能用，國產進口都可以，但是選配上電腦和相機，顯微鏡上要有攝像頭接口，現在要求拍活菌和染色的照片，如果不要電腦和攝像頭，用普通的數碼相機對著目鏡拍也行
一搜一大片，買東西總比賣東西簡單，就不告訴你了，跟做廣告似的，可以從網上搜搜，比比價，把自己的要求說給供應商，很簡單的具體的還是得由你們采購來辦吧。
如果做無菌試驗和微生物限度，通常用不到顯微鏡吧。即使用顯微鏡，普通的就可以了。
無菌試驗，就是看有沒有菌生長呀，還需要顯微鏡下看細菌嗎？即使鑒定出來是什么細菌，有意義嗎？
微生物限度，通常都是規定了不能檢出的細菌，用相應的培養基來進行培養后觀察的，若培養基上有菌落，就證明有規定不能檢出的細菌，產品就不合格了。用肉眼觀察就可以了。
我現在就做這兩個試驗，真沒發現需要用到顯微鏡。
無菌試驗陽性需要調查吧，染菌種類的鑒定對調查污染來源很重要
再一個無菌和限度檢測要用潔凈區吧，根據USP35 1116 ，潔凈區長菌是要鑒別的，你們A/B級不長菌不可能吧
再再一個微生物限度控制菌盤子上長菌了并不是就盤不合格，按照中國藥典規定，若發現相似的菌落形態，還要經過適宜的生化適宜鑒定是否為控制菌
總結：顯微鏡*
如果不該長菌的培養皿（無菌試驗），長出了細菌，你用顯微鏡來調查是什么菌，有意義嗎？只能說明你的實驗房間等條件不合格。即使調查出來是什么菌，還不是要消毒嗎？何必多一個步驟，用顯微鏡來檢查。
顯微鏡鑒定，只是一個形態學的檢定，無法從根本上鑒別。當年的SARs，用電鏡來鑒別，不還是錯了嘛。
你引用的藥典，沒錯。但是你能告訴我哪家公司zui終的產品會出現藥典提到的那種情況呢？藥典只是給出了一種的情形下如何解決，但現實中，我真沒遇到。
微生物限度，從字面上理解，就是要控制某幾類細菌的生長，就是不能檢出這些細菌，而這種能不能檢出，都要用相應菌的適宜培養基來檢定的，而不是你所說的發現相似的菌落形態再來鑒定。
調查處什么菌來對調查污染原因是有幫助的，染菌了就是廠房不合格嗎？人員操作合格不？消毒劑好使不？實驗材料合格不？SOP規定合理不？你說消毒就行了，要是消毒劑對你們長這種菌有耐受性怎么辦？AB級環境菌應該做消毒劑耐受性的，不管是產品還是環境都應該從人機物法環等多個方面進行全面調查，找出原因，糾正并預防
鏡檢是鑒別的其中一步，如果你有方法不用知道革蘭氏陰陽性和菌體形態就可以鑒別那也可以。

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